國家藥監局藥審中(zhōng)心關于發布《境外(wài)已上市境内未上市藥品臨床技術要求》的通告（2020年第29号）
2020/10/20 13:48:56 境外(wài)已上市藥品境内上市或仿制，是解決我(wǒ)國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。爲加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27号）及其配套文件，藥審中(zhōng)心組織制定了《境外(wài)已上市境内未上市藥品臨床技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心
2020年10月9日
