讓群衆用放(fàng)心藥 放(fàng)心地用藥
2019/9/20 10:02:25《藥品管理法》是我(wǒ)國藥品監管的基本法律。這次修訂是自1984年《藥品管理法》頒布以來的第二次系統性、結構性“大(dà)修”，是推動藥品監管領域改革成果上升爲法律的重大(dà)舉措。此次修訂對鼓勵罕見病治療藥品、兒童專用藥品研制，依據臨床需求緊迫程度建立多種途徑加快審評審批程序，臨床研究備案制等内容作了明确規定，對推進中(zhōng)共中(zhōng)央、國務院提出的“健康中(zhōng)國2030”規劃綱要實施具有重要意義。
此外(wài)，新修訂《藥品管理法》更加強調企業的主體(tǐ)責任，無論是原輔包關聯審評制度，還是MAH制度，都要求企業牢記自身使命，确保人民群衆用放(fàng)心的藥，放(fàng)心地用藥。
首先，企業應建立自律機制，增強主體(tǐ)責任意識。企業要把提高藥品質量水平、保證藥品安全、履行社會責任作爲首要任務，樹(shù)立“質量第一(yī)”的經營方針，增強企業主體(tǐ)責任意識，推動企業長遠持續發展。
其次，建議加快建設企業誠信體(tǐ)系，推動企業落實主體(tǐ)責任。監管部門應積極推進藥品企業誠信檔案系統建設，對藥企各種質量相關信息進行登記并持續更新，并根據信用等級評定結果，确定不同的監管方式與檢查頻次；同時，建立信用運用和信用服務制度，及時搜集彙總藥品安全信息，向社會發布藥品質量公告，加大(dà)對藥品生(shēng)産經營企業違法違規行爲的公開(kāi)曝光力度，強化社會對信用等級評定工(gōng)作的監督。
第三，企業應建立質量管理制度，強化技術支撐。作爲市場經營的主體(tǐ)，藥品企業不僅要牢固樹(shù)立“安全第一(yī)”的理念，更要建立起嚴格的質量管理制度并嚴格執行。新修訂的GMP和GSP對藥品生(shēng)産和經營企業提出了更高的要求，企業應當全員(yuán)參與，履職盡責承擔相應的責任，強化技術支撐，提升質量管理水平。
最後，企業要加大(dà)培訓力度，規範員(yuán)工(gōng)行爲。再好的制度如果沒有落實到位，藥品安全也就無從保證。企業要加大(dà)培訓力度，規範每一(yī)個員(yuán)工(gōng)的行爲，确保把企業關于質量管理制度的每一(yī)個細節都宣傳到人。
一(yī)個企業的價值，不隻體(tǐ)現在擁有多少财富，更體(tǐ)現在如何造福民衆，以及在多大(dà)程度上受人尊重。藥品企業更是如此，特别是那些被人民寄以生(shēng)命希望的企業，尤需謹守責任，加強藥品質量安全管理。
