新聞中(zhōng)心

山東省藥品監督管理局：
　　你局《關于對新〈藥品管理法〉中(zhōng)原料藥認定問題的請示》（魯藥監字〔2019〕48号）收悉。經研究，現函複如下(xià)：
　　一(yī)、關于原料藥
　　全國人大(dà)憲法和法律委員(yuán)會在關于《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結果的報告中(zhōng)指出，修訂草案按照各方都認可的藥品分(fēn)類，将藥品定義中(zhōng)的藥品種類進行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定。
　　二、關于新修訂《藥品管理法》第一(yī)百二十四條的适用
　　新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并将原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中(zhōng)國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生(shēng)産的藥品，單獨作出規定，明确禁止生(shēng)産、進口、銷售、使用這些藥品，并在第一(yī)百二十四條規定了行政責任。
　　在監管執法中(zhōng)，發現應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生(shēng)産藥品等違法情形的，不能簡單一(yī)律僅适用第一(yī)百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生(shēng)産、進口、銷售假劣藥進行處罰。
　　三、關于“從舊兼從輕”
　　《立法法》規定，法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但爲了更好地保護公民、法人和其他組織權利和利益而作出特别規定除外(wài)。
　　對于新法施行前實施的違法行爲，新法施行後方發現或者查處的，行政機關在對違法行爲進行行政處罰時，應當對新舊法律中(zhōng)的行政處罰進行對比分(fēn)析，選擇有利于相對人的法律規定。
　　針對使用未經審評審批的原料藥生(shēng)産藥品具體(tǐ)案件的查處，行政機關應當根據案情，綜合判斷。該行爲涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關。發現上遊生(shēng)産經營企業涉嫌違法犯罪的，應當及時将相關線索通報相關地方監管部門。
　　四、其他問題
　　（一(yī)）監督檢查中(zhōng)發現未經審評審批的原料藥的，應當結合原料藥來源、檢驗結果等，對原料藥供應商(shāng)、制劑生(shēng)産商(shāng)的行爲進行綜合判定，依法處理。（二）根據《刑法》的規定，隻要故意實施生(shēng)産銷售假藥違法行爲，就應當追究刑事責任。但不構成生(shēng)産銷售假藥罪并不意味着該違法行爲不構成犯罪；對于涉嫌構成生(shēng)産銷售僞劣産品罪、非法經營罪等其他犯罪的，應當按照行刑銜接的規定，及時移送司法機關處理。

國家藥監局綜合司
　　2020年7月3日