新聞中(zhōng)心

   國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)近日發布分(fēn)别針對公衆和醫護人員(yuán)的《關于疫苗安全性和有效性的信心聲明》，提出全球藥品監管機構對疫苗進行嚴格監管，通過科學評價來确認疫苗的安全、有效和質量，保障公共健康，同時強調接種疫苗對防控疾病的重要意義。
　　ICMRA是全球藥品監管機構開(kāi)展國際性戰略對話(huà)的核心機制，中(zhōng)國藥品監管部門自2015年即成爲其成員(yuán)。

　　附件：關于疫苗安全性和有效性的信心聲明

關于疫苗安全性和有效性的信心的聲明

（針對公衆）

       根據世界衛生(shēng)組織統計，在全球範圍内疫苗接種每年可預防200萬至300萬人死亡。目前，世界各國迫切期待一(yī)種疫苗能夠戰勝新冠肺炎，國際藥監機構聯盟此時發表疫苗重要性的聲明恰逢當時。

ICMRA關于疫苗的聲明如下(xià)：

● 強調疫苗對您和您家人的好處和安全性。

● 關注這一(yī)事實：接種疫苗是每個人的責任，它不僅保護您、您的家人、朋友和社區，還保護未來的下(xià)一(yī)代。

● 說明一(yī)點：全球監管機構有健全、科學和獨立的程序來決定監控疫苗的安全性、質量和有效性，并在疫苗接種人體(tǐ)後繼續予以監測。

       疫苗拯救生(shēng)命。疫苗保護您和您周圍的人免受嚴重和危及生(shēng)命的疾病。這些疾病包括麻疹、百日咳、脊髓灰質炎、破傷風和流感，這些疾病每年奪去(qù)成千上萬人的生(shēng)命，并給更多人帶來持久的健康問題。雖然現在我(wǒ)們還沒有新冠肺炎預防疫苗，但其已是當前公共安全領域最優先的項目，因爲它能幫助所有人對抗此主要威脅。

       接種疫苗是一(yī)種負責的行爲。社區有人因爲太年輕、虛弱或其免疫系統差不能接種疫苗。他們可能是你熟悉的人，祖父母、鄰居剛出生(shēng)的嬰兒等。如果我(wǒ)們不接種疫苗，疾病就可能傳播給他們，并帶來危害。在許多國家，其衛生(shēng)部與世界衛生(shēng)組織合作決定将哪些疫苗納入國家免疫計劃，同時考慮多種因素，包括：安全性、質量、适用性、可負擔性和成本效益。

       疫苗經過監管機構嚴格科學評價後獲得批準。在供應疫苗之前，要嚴格評估疫苗的安全性、質量和有效性（即，其效果如何）。監管機構使用臨床試驗中(zhōng)最好的科學證據以及疫苗科學委員(yuán)會的獨立專家建議來評估每種疫苗的益處和風險。由政府監管機構決定是否批準每種疫苗的使用，與醫藥行業無關。

       疫苗是被連續證明具有藥品質量的藥物(wù)。疫苗的生(shēng)産遵循與其他藥物(wù)相同的嚴格監管标準。疫苗生(shēng)産商(shāng)被要求達到生(shēng)産質量标準，作爲進一(yī)步的檢查，批次産品在供應前要經過各個國家監管機構的實驗室檢測。

       确保疫苗安全是監管機構極其重要的一(yī)部分(fēn)。隻有當疫苗獲益遠大(dà)于風險時，監管機構才會允許使用該疫苗，監測其全生(shēng)命周期。疫苗提供給大(dà)量人群（包括兒童和孕婦），其中(zhōng)大(dà)多數是健康的。極高的安全标準對于将任何傷害的潛在風險降至最低至關重要。

       監管機構在疫苗供應前對其所有成分(fēn)進行評估。疫苗除含有從目标病毒或細菌獲得的活性成分(fēn)，它還含有使疫苗更有效或在儲存過程中(zhōng)更穩定的其它成分(fēn)。在疫苗被批準使用之前，監管機構對其所有成分(fēn)的安全性和質量進行評估。

       每一(yī)批次的疫苗都單獨接受國家控制實驗室的檢測。除了各疫苗生(shēng)産企業的質量檢測以外(wài)，疫苗屬于特殊類别的藥品，在公衆使用之前還需要政府控制實驗室的分(fēn)析檢測。

       在疫苗獲準使用後，監管機構和衛生(shēng)部門繼續嚴格監測疫苗的安全性、有效性和質量。

       監管機構接收、跟蹤來自消費者、醫護人員(yuán)和疫苗供應商(shāng)的任何不良事件報告。這裏建立了有效的系統監測上市後疫苗的安全性，确保不良反應事件可以探測。對被懷疑與疫苗有關的問題要進行徹底調查。如果某一(yī)特定疫苗存在安全性顧慮，監管機構會通知(zhī)醫護人員(yuán)和公衆。

背景

關于疫苗

      疫苗是保護您和您周圍的人免受特定疾病（如麻疹、百日咳、脊髓灰質炎、破傷風或流感）的藥物(wù)。疫苗接種是接受某種疫苗的行爲，在大(dà)多數情況下(xià)涉及用針頭注射。

疫苗可能包含：

●    滅活的病毒或細菌

●    嚴重弱化形式的病毒或細菌

●    病毒或細菌的小(xiǎo)而純淨的成分(fēn)

       接種疫苗後，您身體(tǐ)的免疫系統可以記住該病毒或細菌，比第一(yī)次遇到該病毒或細菌更有效地抵禦感染。這通常可防止您感染該疾病，或者如果被感染，會顯著降低您症狀的嚴重程度。

       一(yī)些人在接種疫苗後會出現輕微副作用，如輕度發熱和注射部位疼痛或短期的腫脹。像過敏反應這樣的嚴重副作用極罕見。許多國家都有收集這些免疫接種後不良事件（AEFIs）報告的系統。有些疫苗有使用禁忌或注意事項。這有助于确保不會給有發生(shēng)嚴重不良事件的較高風險的人接種特定的疫苗。

關于ICMRA

       ICMRA由全世界不同地區的29 個藥品監管機構構成，世界衛生(shēng)組織是其觀察員(yuán)。藥品監管機構認識到獲得安全有效和高質量産品對于人類健康和福祉的重要性。因此要追随科技進步，設立标準，推進決策程序，維持有效的監管，從而支持創新醫藥産品的研發，同時确保其收益超過相關的風險。

疫苗安全性和有效性的信心的聲明

（針對醫護人員(yuán)）

       疫苗接種所能帶來的好處也許難以解釋清楚。沒有罹患疾病的人可能認識不到疫苗在疾病預防和降低疾病傳播中(zhōng)所發揮的作用，因爲疫苗在本質上是預防性的，而不是治愈性的或能控制症狀，因此對已經患病的人沒有明顯的效果。

       許多年輕人缺乏與受重病影響的家人或朋友的親身接觸，或許覺得這些疾病是不可戰勝的，但事實上這些疾病是可被疫苗預防的。大(dà)量有關疫苗的失真、甚至緻命的錯誤信息充斥着社交媒體(tǐ)，并導緻許多人對疫苗産生(shēng)猶豫心理或擔心、強烈反對接種，他們委婉地将這些描述爲“疫苗選擇”、“疫苗風險意識”或甚至“疫苗遲疑”等，這些錯誤術語會危害到公共健康。

       世界衛生(shēng)組織将“疫苗遲疑”列爲全球十大(dà)公共衛生(shēng)威脅之一(yī)，指出目前疫苗接種每年可預防200萬至300萬人死亡，如果全球疫苗接種率提高，預防人數可能會增加150萬人。

目的：

       國際藥品監管機構聯盟聲明旨在向醫護人員(yuán)提供有關疫苗和疫苗接種的重要信息，并重申疫苗審批經過監管機構強有力的科學評估，以确定其安全性和有效性，并在批準後繼續予以監測。

可用于支持與其他醫護人員(yuán)和患者對話(huà)的信息

●   強調疫苗可以預防疾病

●   疫苗可以預防由疫苗可預防的疾病引起的病症和死亡。

●   提醒人們，如果他們沒有接種疫苗，有害傳染疾病（如麻疹、百日咳、脊髓灰質炎或流感）将繼續發生(shēng)和傳播。如果接受接種疫苗，這些疾病可能被預防。

●   公衆獲得的疫苗，其安全性經過嚴格評估，并被證明有效。但對于未接種疫苗的人來說，宮頸癌、麻疹、百日咳、脊髓灰質炎、破傷風或流感等疾病可能會是緻命的，或者對健康造成長期影響。

●   強調一(yī)個具體(tǐ)的疫苗的有益性高于其風險，其風險往往與以下(xià)因素相關：

●   疫苗通常接種給衆多健康人（主要是兒童）預防疾病。嚴格的安全性标準有助于确保疫苗發揮其保護作用，同時将潛在的危害風險降至最低程度。

●   強調接種疫苗是更廣泛社會責任的一(yī)部分(fēn) （不接種疫苗的決定可被視爲個人選擇），但由于群體(tǐ)免疫，這可能會嚴重影響他人。低疫苗接種率會導緻可預防疾病的流行或群體(tǐ)免疫力的下(xià)降，因爲人群暴露于這種疾病的機會增加，體(tǐ)弱者（如年紀太小(xiǎo)不能接種的嬰兒）、免疫力低、對接收反應差的人更容易受到感染。要實現有效的群體(tǐ)免疫并得以保持，需要95%以上的人口接種疫苗，如針對麻疹病。

●   描述您給家人接種疫苗的決定，因爲個人故事很有影響力。

●   積極地揭露那些關于疫苗的錯誤信息，如麻疹、腮腺炎風疹疫苗與自閉症間的虛假聯系。因爲這些錯誤疫苗信息，現在看到以前幾乎滅絕的疾病開(kāi)始反彈（如麻疹）。WHO疫苗安全網旨在幫助互聯網用戶找到适合其需求、可靠的疫苗安全性信息。

疫苗和監管程序

       疫苗經監管機構強有力科學評估。每種疫苗在獲得批準之前，都必須嚴格評估其安全性、質量和有效性，使用來自動物(wù)試驗、人類臨床試驗、生(shēng)産信息中(zhōng)獲得所有科學證據來評估其獲益與風險。

       在被批準上市之前，監管機構會對疫苗及其成分(fēn)進行評估。疫苗含有可引起其所保護疾病的病毒或細菌抗原、活性成分(fēn)。在某些情況下(xià)，它們還含有其他成分(fēn)，如刺激人體(tǐ)免疫反應使疫苗更有效的佐劑，或在儲存過程中(zhōng)保持疫苗活性的穩定劑。監管機構在評估疫苗安全和質量時，會考慮疫苗的所有成分(fēn)，包括活性成分(fēn)及其它物(wù)質。

       批準疫苗和人用藥物(wù)的決定往往由獨立的咨詢意見做出。監管機構可以咨詢科學專家委員(yuán)會獨立專家的意見，來決定其是否批準一(yī)種疫苗。這些委員(yuán)會由科學、藥學、公共衛生(shēng)領域的專家組成。

       疫苗是被證明具有藥品質量的藥物(wù)。疫苗是根據嚴格的監管标準生(shēng)産的。要求疫苗生(shēng)産商(shāng)達到生(shēng)産質量标準，且批次産品在供應前要經過各個國家監管機構的實驗室檢測。

       疫苗是預防和控制傳染病的最成功的幹預措施之一(yī)，确保疫苗的安全性至關重要。疫苗經常爲大(dà)量健康人使用，其中(zhōng)大(dà)部分(fēn)爲兒童，用來預防疾病。嚴格的安全标準對确保疫苗有保護作用而同時盡可能降低其潛在風險至關重要。監管機構隻有在疫苗全生(shēng)命周期中(zhōng)獲益大(dà)于潛在風險時才會批準它。

       監管機構與公共衛生(shēng)部門共同監測上市使用疫苗的安全性、質量和有效性。安全監測包括被動監測（接收和評估消費者、家長或衛生(shēng)專業人員(yuán)報告的任何不良反應事件），以及主動監測，用于調查疫苗與不良事件間的潛在關聯。監管機構接收消費者、衛生(shēng)專業人員(yuán)和疫苗制造商(shāng)的不良反應報告，并通過與世衛組織全球疫苗安全咨詢委員(yuán)會的讨論等方式在國際監管機構共享信息。

       報告任何疑似疫苗不良反應，并支持您的患者進行報告，以改善上市後對獲益/風險的持續評價。

       如果發現安全性問題，将啓動調查。高度贊揚專業醫務人員(yuán)在報告接種後不良反應事件時所做的積極貢獻。

       監管機構可以與公共衛生(shēng)部門合作，采取果斷措施。這些措施可能包括：向患者、醫護人員(yuán)和社區發布安全通告；更新疫苗産品信息或消費者信息；限制特定批次疫苗的放(fàng)行；采取其它有必要的監管措施。

       多年來，許多疫苗已被安全地用于保護數百萬人。多年來的高質量研究比較了大(dà)量接種疫苗和未接種疫苗兒童的健康狀況，越來越多的疫苗在用于孕婦及老人時的安全性已經被得到評估。一(yī)些疫苗有其使用的禁忌症或預防措施，以确保它們不會被給予具有較高嚴重不良事件風險的人。

       從全球來看，公衆可以對疫苗強有力的程序有信心，此程序用來科學評估疫苗的安全性和有效性，以決定是否批準将其用于更廣泛的人群。