新聞中(zhōng)心

《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27号）（以下(xià)簡稱《辦法》）已由國家市場監督管理總局發布，自2020年7月1日起施行。爲做好新《辦法》實施工(gōng)作，保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接，現将有關事宜公告如下(xià)：

　　一(yī)、新《辦法》發布後，與新《辦法》相關的規範性文件、技術指導原則等（以下(xià)簡稱新《辦法》及其相關文件）将按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求的，從其規定；無新規定和要求的，按照現行的有關規定和要求執行。

　　藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工(gōng)作程序，新《辦法》及其相關文件尚未作調整的，按照現行規定執行。

　　二、新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件，不再發給新藥證書。藥品注冊證書中(zhōng)載明上市許可持有人、生(shēng)産企業等信息，同時附經核準的生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準、說明書和标簽。批準的化學原料藥發給化學原料藥批準通知(zhī)書及核準後的生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準和标簽。

　　三、新《辦法》實施前，以委托生(shēng)産形式申請成爲上市許可持有人的藥品注冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資(zī)料；新《辦法》實施後，按新發布的申報資(zī)料要求提交相關申報資(zī)料。

　　四、新《辦法》實施後受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生(shēng)産許可證；新《辦法》實施前受理、實施後批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準前取得相應的藥品生(shēng)産許可證（藥品生(shēng)産企業作爲申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生(shēng)産許可證）。

　　上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委托生(shēng)産形式獲得批準上市的，其上市許可持有人應當按照《藥品生(shēng)産監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生(shēng)産許可證。

　　五、新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分(fēn)類和程序審評審批。中(zhōng)檢院、藥典委、藥品審評中(zhōng)心、藥品核查中(zhōng)心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下(xià)開(kāi)展相關工(gōng)作，及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工(gōng)作，原則上按照受理時間順序安排後續工(gōng)作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施後重新按照新《辦法》的規定申報。

　　六、優先審評審批的範圍和程序按以下(xià)規定執行：
　　（一(yī)）新《辦法》發布前受理的藥品注冊申請，按照《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126号）規定的範圍和程序執行。
　　（二）新《辦法》發布至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126号）規定的程序執行。
　　（三）新《辦法》實施後受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和程序執行。

　　七、新《辦法》實施前附條件批準的藥品，應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關附條件批準藥品上市後管理的規定執行。

　　八、新《辦法》實施前批準的境外(wài)生(shēng)産藥品，在藥品再注冊時，按新《辦法》要求在藥品注冊證書中(zhōng)載明藥品批準文号。境外(wài)生(shēng)産藥品境内分(fēn)包裝統一(yī)使用該藥品大(dà)包裝的藥品批準文号。

　　九、新《辦法》實施前已批準的藥物(wù)臨床試驗，自批準之日起，三年内仍未啓動的（以受試者簽署知(zhī)情同意書爲啓動點），該藥物(wù)臨床試驗許可自行失效。

　　十、自新《辦法》發布之日起，藥物(wù)臨床試驗期間安全性信息相關報告按照新《辦法》及現有規定執行。

　　十一(yī)、新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關于貫徹實施〈中(zhōng)華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103号）關于上市許可持有人制度的有關規定更新說明書和标簽中(zhōng)上市許可持有人的相關信息，境内生(shēng)産藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，境外(wài)生(shēng)産藥品在藥品審評中(zhōng)心備案。2020年12月1日前生(shēng)産的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和标簽。已上市銷售藥品的說明書和标簽可以在藥品有效期内繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和标簽修訂另有要求的除外(wài)。

　　十二、各級藥品監督管理部門要認真貫徹執行新《辦法》，加強對新《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解新《辦法》執行過程中(zhōng)遇到的重要情況和問題，及時溝通和向國家藥品監督管理局反饋。國家藥品監督管理局在網站設置《藥品注冊管理辦法》欄目，及時彙總發布相關文件和政策解讀。

國家藥監局
2020年3月30日