新聞中(zhōng)心

       藥品标準是藥品質量和安全的最基本要求。國家高度重視藥品标準工(gōng)作——新中(zhōng)國成立伊始便開(kāi)始籌劃編纂新中(zhōng)國藥典。1950年，第一(yī)屆國家藥典委員(yuán)會成立，我(wǒ)國藥品标準建設起步。截至目前，我(wǒ)國已組建了11屆藥典委員(yuán)會，編制了10版藥典。

　　近70年風雨兼程，伴随改革開(kāi)放(fàng)進程，我(wǒ)國醫藥衛生(shēng)事業不斷發展，藥品标準建設進程加快；改革開(kāi)放(fàng)40年來，科技進步、制度創新，藥品标準建設始終堅守保障藥品質量、維護人民健康的承諾。“藥典标準的價值就是通過建立、實施國際一(yī)流的标準，爲社會提供質量一(yī)緻、安全有效的藥物(wù)，進而維護人民群衆生(shēng)命健康。”國家藥典委員(yuán)會相關負責人指出，不斷提高藥品标準，促進藥品質量提升，是藥品标準制定者和執行者的不懈追求和不竭動力。

　　40年滄桑巨變

　　藥品标準建設與醫藥行業發展相互促進，這在改革開(kāi)放(fàng)進程中(zhōng)表現得尤爲突出。

　　改革開(kāi)放(fàng)40年間，全國醫藥工(gōng)業總産值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元；40年間，我(wǒ)國頒布實施了7版《中(zhōng)國藥典》，品種收載數量從1985年版的1489種增加到2015年版的5608種，藥品标準質量也不斷提升。

　　“40年間，一(yī)些标準從無到有，部分(fēn)标準從有到優，我(wǒ)國藥品安全得到進一(yī)步保障。”國家藥典委相關負責人以2015年版《中(zhōng)國藥典》爲例，介紹了國家藥品标準的完善和提升。2015年版《中(zhōng)國藥典》收載的品種數比上一(yī)版藥典收載品種數增加1000多個，增加增修訂内容。

　　技術更叠，《中(zhōng)國藥典》與時俱進，及時更新檢驗檢測方法，擴大(dà)對現代分(fēn)析技術的應用，爲藥品監管部門提供了新的技術手段。據悉，2015年版《中(zhōng)國藥典》對檢測方法進行了全面增修訂，對部分(fēn)中(zhōng)藥材增加專屬性顯微鑒别檢查、特征氨基酸含量測定等，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩定性，進一(yī)步提高藥品有效性控制水平。2015年版《中(zhōng)國藥典》的頒布實施，标志(zhì)着我(wǒ)國藥品标準水平邁上一(yī)個新台階。

　　其實，藥品标準完善和提升的背後，是社會各界對藥品标準建設工(gōng)作的廣泛參與和國家藥典委相關專業委員(yuán)會全體(tǐ)委員(yuán)的鼎力支持。國家藥典委常設機構由改革開(kāi)放(fàng)前單一(yī)辦公室，逐步增加到9個處室，常年工(gōng)作人員(yuán)也由不足10人擴充到現在的80多人，其中(zhōng)，80%以上業務人員(yuán)具有副高級以上職稱。

　　随着藥品标準工(gōng)作的需要增加，國家藥典委設立的專業委員(yuán)會不斷充實和調整。專業委員(yuán)會由最初的8個小(xiǎo)組發展到目前的執行委員(yuán)會以及26個專業委員(yuán)會，藥典委員(yuán)也從第4屆的112人增加到第11屆的405人，涵蓋藥品各相關領域。

　　改革漸成新常态

　　中(zhōng)國化學制藥工(gōng)業協會執行會長潘廣成1978年前後進入醫藥行業，對藥品标準化工(gōng)作深有感觸。“國家藥監部門通過标準制定，引導企業更好地進行生(shēng)産、科研，非常重要。”他說。

　　1978年7月，國務院頒布《藥政管理條例》，将藥品标準分(fēn)爲國家标準（即《中(zhōng)國藥典》）、部頒标準和地方标準三級，三者構成了我(wǒ)國藥品标準體(tǐ)系。

　　“三級标準在藥品質量把關中(zhōng)發揮着不同作用。但随着時間推移，地方标準名稱不規範、組方不合理、療效不确切、質量參差不齊等問題逐漸顯現。理順三級标準關系、對藥品标準進行規範化管理，以适應醫藥衛生(shēng)事業發展的需要，逐漸被提上議程。”一(yī)位業内人士回憶道，1985年以後，随着《藥品管理法》的頒布和修訂，地方标準得到集中(zhōng)治理，制劑類藥品地方标準被全面清理。

　　2004年藥監部門啓動國家藥品标準提高工(gōng)作。此後，國家藥品标準提高行動計劃連續納入“十一(yī)五”“十二五”“十三五”國家藥品安全規劃，我(wǒ)國藥品标準水平全面提升。

　　改革開(kāi)放(fàng)以來，我(wǒ)國頒布實施了7版《中(zhōng)國藥典》，三類标準之間的關系也逐漸明晰。

　　“目前，我(wǒ)國已經建成以《中(zhōng)國藥典》爲核心的藥品标準體(tǐ)系，三類标準之間的通路已經打開(kāi)，它們相互促進、互動提高，藥品标準改革步入‘新常态’。”國家藥典委相關負責人說。

　　國家藥典委積極引導和鼓勵企業參與國家藥品标準建設工(gōng)作，支持社會組織積極開(kāi)展團體(tǐ)标準建設，對國家藥品标準空白(bái)領域形成補充，推動國家藥品标準形成社會共治新格局。廣東羅浮山國藥股份有限公司曾受國家藥典委委托，協助起草2010年版《中(zhōng)國藥典》消炎利膽片新标準。而據盛實百草藥業有限公司相關負責人介紹，2015年版《中(zhōng)國藥典》“人參”标準增加有機氯農藥殘留限量時，國家藥典委除按照程序在外(wài)網公示征求意見外(wài)，也多次向企業征求意見。

　　目前，中(zhōng)國化學制藥工(gōng)業協會正在籌備建立标準工(gōng)作委員(yuán)會。潘廣成告訴記者，此舉聽(tīng)取了國家藥典委的建議。“我(wǒ)們希望先把一(yī)些行業标準建好，在時機成熟時推動行業标準轉化爲國家标準，以推動國家藥品标準提升和完善，促進行業持續、有序發展。”

　　加速與國際接軌

　　“随着我(wǒ)國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），我(wǒ)國與美國、日本漸處于同一(yī)個法規市場，這對我(wǒ)國藥品标準的‘國際範兒’提出了新要求。”潘廣成認爲，我(wǒ)國藥品标準要加速與國際接軌。

　　事實上，國際化一(yī)直是我(wǒ)國藥品标準建設工(gōng)作的不懈追求。1985年版《中(zhōng)國藥典》英文版于1988年發行，此後曆版《中(zhōng)國藥典》都配有英文版。

　　2015年版《中(zhōng)國藥典》在檢測技術方面廣泛借鑒了國外(wài)藥典的相關技術要求，在涉及藥品安全性、有效性控制方面采用國際通用、成熟的檢測技術，在微生(shēng)物(wù)檢定方面全面實現了與國外(wài)藥典方法和ICH要求的統一(yī)協調。目前，國家藥典委也在加速推進ICH相關指導原則在我(wǒ)國的轉化協調。

　　相關實踐增進了世界各國對中(zhōng)國藥品标準的了解，《中(zhōng)國藥典》國際影響力增強，也成爲我(wǒ)國醫藥與世界醫藥聯系的橋梁和紐帶。目前，國家藥典委已經與美國等十多個國家和地區的藥品标準機構建立了密切合作關系，《中(zhōng)國藥典》也被世界衛生(shēng)組織列爲制定《國際藥典》的主要參考之一(yī)。

　　随着中(zhōng)國藥品标準“走出去(qù)”，中(zhōng)國醫藥産品也更多地走向國際市場。但交流的邊界越大(dà)，标準完善和提升的新需求也越多。

　　“我(wǒ)們體(tǐ)會到，标準工(gōng)作在國際商(shāng)務和國際交流中(zhōng)扮演着重要角色。本土企業增強規則意識後越來越重視标準工(gōng)作，國外(wài)市場和監管部門也特别渴望有标準引導他們使用中(zhōng)國産品。” 中(zhōng)國醫藥保健品進出口商(shāng)會副會長孟冬平在一(yī)次小(xiǎo)型讨論會上說，當國外(wài)市場對我(wǒ)國産品認知(zhī)存在一(yī)定障礙時，在藥典中(zhōng)體(tǐ)現标準、行業的統一(yī)規範，顯得尤爲重要。

　　據悉，正在編制的2020年版《中(zhōng)國藥典》标準體(tǐ)系日趨完善，并将在國際上發出越來越強的中(zhōng)國聲音。“《中(zhōng)國藥典》在藥品标準制修訂中(zhōng)，要實施從跟跑、并跑到某些項目領跑的發展策略，不斷提升國際影響力，逐步實現與更多國家的藥典标準互認。”國家藥典委相關負責人表示，在未來的國際标準制定和協調中(zhōng)，中(zhōng)國不應缺位，也不能缺位。