新聞中(zhōng)心

2020年3月6日，國家藥監局印發《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個标準。加上前期已發布的《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5個标準，至此，國家藥監局組織編制的10個藥品追溯相關标準，現已全部發布實施。

　　建設藥品信息化追溯體(tǐ)系是黨中(zhōng)央、國務院做出的重大(dà)決策部署，藥品追溯标準規範是藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的重要組成部分(fēn)，是強化追溯信息互通共享的重要基礎。爲推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設工(gōng)作，國家藥監局于2018年5月，啓動藥品追溯标準規範編制工(gōng)作，明确藥品信息化追溯體(tǐ)系建設總體(tǐ)要求，統一(yī)藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中(zhōng)需要企業記錄、存儲和提交信息的内容和格式，以及數據交換要求等。

　　爲了貫徹落實《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》和《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監局加速藥品追溯标準規範的編制工(gōng)作。已發布的10個藥品追溯标準可分(fēn)爲藥品追溯基礎通用标準、疫苗追溯數據及交換标準、藥品（不含疫苗）追溯數據及交換标準三大(dà)類。三大(dà)類标準既相互協調，又(yòu)各有側重，将有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實現全品種、全過程藥品追溯。

　　第一(yī)類，藥品追溯基礎通用标準，包括《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個标準，從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發，提出了藥品追溯體(tǐ)系建設總體(tǐ)要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求。

　　第二類，疫苗追溯數據及交換标準，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個标準，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生(shēng)産、流通到接種等環節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體(tǐ)要求。

　　第三類，藥品（不含疫苗）追溯數據及交換标準，包括本次發布的《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》等5個标準。其中(zhōng)：《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》等4個标準，針對不同追溯體(tǐ)系建設參與方，在藥品（不含疫苗）生(shēng)産、經營、使用和消費者查詢等不同環節，提出了追溯數據采集、儲存及交換的内容和格式要求；《藥品追溯數據交換基本技術要求》提出了藥品信息化追溯體(tǐ)系不同信息系統之間數據傳輸和交換的具體(tǐ)技術要求，包括追溯數據的交換方式、數據格式、數據内容和安全要求等，輔助實現藥品信息化追溯體(tǐ)系内追溯數據的共享與交換。

　　藥品追溯标準規範将用作指導相關方共建共享藥品信息化追溯體(tǐ)系，最終實現全過程可追溯的目标。

相關鏈接

國家藥監局關于發布《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》等5項信息化标準的公告（2020年第26号） 

       爲貫徹落實《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》規定，按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35号）等文件要求，國家藥監局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息化标準（見附件）。現予以發布，自發布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集

　　　　　2.藥品經營企業追溯基本數據集

　　　　　3.藥品使用單位追溯基本數據集

　　　　　4.藥品追溯消費者查詢基本數據集

　　　　　5.藥品追溯數據交換基本技術要求

國家藥監局

2020年3月6日