新藥品管理法 藥企要建立什麽制度文件？
2019/9/12 10:00:05新修訂的藥品管理法将于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質量系統對藥品管理做出了一(yī)些新的規定，下(xià)面結合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生(shēng)産企業需建立健全的體(tǐ)系制度進行梳理。（不一(yī)定全面，請大(dà)家補充！）
一(yī)、上市放(fàng)行和出廠放(fàng)行
第三十三條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放(fàng)行規程，對藥品生(shēng)産企業出廠放(fàng)行的藥品進行審核，經質量受權人簽字後方可放(fàng)行。不符合國家藥品标準的，不得放(fàng)行。
第四十七條 藥品生(shēng)産企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品标準的，不得出廠。
藥品生(shēng)産企業應當建立藥品出廠放(fàng)行規程，明确出廠放(fàng)行的标準、條件。符合标準、條件的，經質量受權人簽字後方可放(fàng)行。
按照上述條款的理解，藥品生(shēng)産企業應建立藥品出廠放(fàng)行規程，而藥品上市許可持有人應建立藥品上市放(fàng)行規程，若藥品上市許可持有人和藥品生(shēng)産企業爲同一(yī)生(shēng)産企業，是否還需建立藥品上市放(fàng)行規程？
二、藥品追溯制度
第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生(shēng)産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第一(yī)百二十七條違反本法規定，有下(xià)列行爲之一(yī)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下(xià)的罰款：
（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；
在新修訂的藥品管理法出台之前，國家相關部門就已經出台了關于追溯制度建設的相關指導意見，包括：《國務院辦公廳關于加快推進重要産品追溯體(tǐ)系建設的意見》（國辦發〔2015〕95号）、《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生(shēng)産經營者完善追溯體(tǐ)系的意見》（食藥監科〔2016〕122号）、《關于推進重要産品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》（商(shāng)秩發〔2017〕53号）、《國家藥監局關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35号）等以及關于藥品追溯制度建設的技術規範，包括：《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統基本技術要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《疫苗追溯基本數據集》（NMPAB/T 1004-2019）、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。
該藥品追溯制度比藥品電子監管碼制度更加系統，覆蓋範圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構建完備産品質量檔案，實現藥品生(shēng)産企業内部生(shēng)産質量全過程信息數據可追溯，外(wài)部市場銷售流向可追蹤。
三、年度報告制度
第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年将藥品生(shēng)産銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第一(yī)百二十七條違反本法規定，有下(xià)列行爲之一(yī)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下(xià)的罰款：
（四）未按照規定提交年度報告；
該年度報告包括：藥品生(shēng)産銷售情況、上市後研究情況、風險管理情況等，可能還會包括上市後藥品生(shēng)産過程的微小(xiǎo)變更等，具體(tǐ)包含内容以及報告程序還需等到該制度實施細則出台才能明确。
四、藥品上市後管理
第七十七條藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開(kāi)展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一(yī)步确證，加強對已上市藥品的持續管理。
第八十三條藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開(kāi)展上市後評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市後評價或者直接組織開(kāi)展上市後評價。
第一(yī)百二十七條違反本法規定，有下(xià)列行爲之一(yī)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下(xià)的罰款：
（六）未制定藥品上市後風險管理計劃；
（七）未按照規定開(kāi)展藥品上市後研究或者上市後評價。
藥品上市後研究的方法包括：描述性研究、分(fēn)析性研究、實驗性研究、文獻研究（二次研究）等。
藥品上市後評價的方法包括：藥品有效性研究（療效評價）、藥品不良反應研究（安全性評價）、藥物(wù)經濟學研究（經濟性評價）、藥品質量評價等。
藥品上市後風險管理計劃爲實施上市後藥品風險管理而制定的計劃，其目的是使藥品風險最小(xiǎo)化，患者受益最大(dà)化。
藥品上市後風險管理計劃、藥品上市後研究、藥品上市後評價在工(gōng)作中(zhōng)如何開(kāi)展後續應該會有指導原則或指南(nán)推出。
