新聞中(zhōng)心

        11月初，國家市場監管總局在官網公布《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，向社會公開(kāi)征求意見。在當前疫苗安全社會關注度持續走高、公衆對疫苗信任危機不斷加劇的背景下(xià)，制定疫苗管理專門法律，向疫苗亮出法律之劍，既是全面貫徹落實習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”的要求，也是加快完善疫苗監管長效機制、順應時勢的務實之舉。

　　藥品安全關乎民生(shēng)，關乎公共衛生(shēng)安全和國家安全。疫苗作爲一(yī)種特殊的藥品，對公衆的健康影響更持久。普通藥品通常影響當時的療效，但疫苗造假或質量不過硬，可能讓接種者失去(qù)未來的健康。疫苗的特殊性決定了對疫苗的監管嚴格程度、檢測标準普遍要高于一(yī)般藥品。對疫苗進行重點管控，構建更完善的監管制度、更嚴格的懲戒體(tǐ)系、更暢通的信息發布機制，成爲政府機構的當務之急。

　　現行《藥品管理法》更多立足于藥品監管的一(yī)般規律，未能凸顯疫苗的特殊性，對疫苗監管缺乏系統性、全鏈條的規定，監管部門主要參照一(yī)般藥品的标準來規範疫苗的研制、生(shēng)産。2005年國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》盡管對疫苗安全和疫苗監管有所涉及，但首要着力點依然在于疫苗的流通管理和預防接種，未能爲疫苗設定多樣化的監管工(gōng)具，也未能對違法行爲設定更嚴格的法律責任。因此制定專門的《疫苗管理法》極其必要。

　　此次征求意見稿突出疫苗管理的特殊性，從疫苗研制和上市監管、疫苗生(shēng)産、上市後研究管理、疫苗流通和預防接種等十一(yī)個方面對疫苗監管提出具體(tǐ)要求，構建起從研制到生(shēng)産再到流通接種的全生(shēng)命周期監管體(tǐ)系，具有較強的針對性和實效性。

　　在行業監管上，突出系統思維。結合疫苗研制、生(shēng)産、流通、預防接種的特點，将分(fēn)散在多部法律法規中(zhōng)的疫苗研制、生(shēng)産、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，必将進一(yī)步強化疫苗風險管理、全程控制、科學監管和社會共治。同步推行疫苗全程信息化追溯制度，建立全國電子追溯協同平台，可有效整合生(shēng)産、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

　　在責任追究上，強化嚴懲重罰。落實“處罰到人”要求，疫苗上市許可持有人有嚴重違法行爲的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員(yuán)，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分(fēn)之五十以上、一(yī)倍以下(xià)罰款，十年内不得從事藥品生(shēng)産經營活動；情節特别嚴重的，終身不得從事藥品生(shēng)産經營活動。監管部門和地方政府責任追究進一(yī)步強化，監管部門不履行或者不正确履行職責、造成嚴重後果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。

　　徒法不足以自行。《疫苗管理法》要發揮出最大(dà)保障作用，還需要不打折扣地嚴格執行。一(yī)方面，政府機構在疫苗研制、生(shēng)産、流通、使用上的執法監管要更有力，真正建立健全藥品安全監管體(tǐ)系，認真查找和彌補存在的風險漏洞，完善監管于生(shēng)産、銷售、運輸、倉儲、注射等每一(yī)個環節，從源頭防止企業違規行爲的發生(shēng)。對非法的生(shēng)産經營行爲“重拳治亂”，對違法違規企業堅持“零容忍”，徹底改變“雨過地皮濕”式的處罰，建立帶電“高壓線”。另一(yī)方面，企業必須堅守道德底線。企業謀求利益無可厚非，但必須以“敬畏生(shēng)命”“敬畏法律”爲信仰，若以人民的身體(tǐ)健康爲代價任意妄爲，是害人害己，終将付出沉重的法律代價和市場代價。

　　保障疫苗質量安全是一(yī)項系統工(gōng)程，任重道遠。既要完善法律法規與制度規則，也要嚴格落實企業主體(tǐ)責任。面對疫苗管理這一(yī)課題，隻有回歸法治軌道，用法律的剛性約束築牢疫苗安全堤壩，才能築起公衆對政府的信任基石，才能讓人民群衆真正有安全感、獲得感。