新聞中(zhōng)心

5月19日，在2020年度全國藥品不良反應監測評價工(gōng)作視頻會議上，國家藥品不良反應監測中(zhōng)心主任沈傳勇介紹了2020年藥品監測評價工(gōng)作的具體(tǐ)任務。2020年，藥品不良反應監測評價工(gōng)作将聚焦守底線保安全、追高線促發展，統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工(gōng)作，強化黨建引領，完善制度體(tǐ)系，優化運行機制，築牢監測基礎，創新方式方法，奮力推進監測體(tǐ)系與監測評價能力現代化，切實保障群衆用藥安全。具體(tǐ)任務有九項。

任務一(yī)

 堅持不懈，繼續加強防疫産品監測評價

       當前，疫情防控形勢依然嚴峻複雜，要繼續圍繞疫情防控，把相關産品的安全監測作爲工(gōng)作的重中(zhōng)之重抓緊抓好。爲加強新冠肺炎疫情防控所用藥品和醫療器械的安全監測，國家藥品不良反應監測中(zhōng)心連續發布《關于做好藥品、醫療器械不良反應/事件監測工(gōng)作的通知(zhī)》等4個文件，提出明确要求。随着新批準新冠肺炎防治藥品、疫苗和診斷試劑等新産品的陸續上市，各級監測機構要高度重視，切實做好疫情防控藥械不良反應監測工(gōng)作。

任務二

立法先行，加快完善監測評價制度體(tǐ)系

       以實施“兩法兩例”爲契機，進一(yī)步完善監測評價制度體(tǐ)系，全面提升依法監測能力。各級監測機構要發揮積極主動性，配合做好各項法規制度、指導原則、管理辦法制修訂的征求意見和調研工(gōng)作，配合制定完善藥物(wù)警戒制度落地的配套制度。要認真學習各項法規制度文件并做好宣貫解讀，結合各地實際制定法規制度的落實機制，進一(yī)步完善質量管理體(tǐ)系。

任務三

 聚焦重點，持續提升監測評價體(tǐ)系能力

      各級監測機構要落實關于進一(yī)步加強藥品不良反應監測評價體(tǐ)系和能力建設的意見。要加快構建以藥品不良反應監測機構爲專業技術機構、持有人依法履行企業主體(tǐ)責任、醫療機構依法履行報告責任的“一(yī)體(tǐ)兩翼”工(gōng)作格局。一(yī)方面，要加強與藥物(wù)警戒制度更适應的監測機構建設，努力提升監測評價能力，緊密配合主管部門，建立與衛生(shēng)健康等部門的長效溝通機制。另一(yī)方面，要指導持有人依法履行安全主體(tǐ)責任，協助監管部門督促持有人落實主體(tǐ)責任，加強與醫療機構溝通合作，充分(fēn)發揮醫療機構在報告評價等方面的專業優勢。

任務四

持之以恒，着力防控兩品一(yī)械安全風險

       各級監測機構要繼續做好風險防控。堅持和完善日監測、周彙總、季度分(fēn)析、年度報告工(gōng)作機制，積極開(kāi)展品種評價。繼續優化和調整藥品監測平台預警功能和信号檢測功能，深入推進風險信号的挖掘和分(fēn)析評價工(gōng)作，進一(yī)步完善應急處置機制。加強創新藥及其他重點關注品種的監測評價工(gōng)作。持續做好“十三五”期間100個醫療器械品種的重點監測工(gōng)作，加大(dà)對附條件審批的醫療器械和創新醫療器械産品的監測力度。努力提升化妝品風險信号監測能力，加強嚴重化妝品不良反應的監測工(gōng)作。

任務五

開(kāi)拓創新，研究上市後監測評價新方法

      各級監測機構要重視開(kāi)展科學研究，不斷提高科研能力。加快“哨點”和基地建設，要協助做好哨點醫院的推薦和遴選工(gōng)作，進一(yī)步推動國家化妝品不良反應監測評價基地建設。積極落實國家藥監局監管科學行動計劃，還可結合實際，提出課題，開(kāi)展第二期課題的申請研究。繼續推進醫療器械故障類不良事件報告試點和相關研究，與當地醫療機構積極溝通、挖掘資(zī)源、協助建立試點單位。進一(yī)步推動醫療器械不良事件術語的使用，提高不良事件報告的規範性、完整性和及時性。

任務六

 群策群力，深入推進藥物(wù)警戒國際合作

      有能力的監測機構要關注和研究國際藥物(wù)警戒領域的新方法、新進展，适時啓動相關探索和試點工(gōng)作，共同推動我(wǒ)國藥物(wù)警戒和監測評價方面的國際化。推進國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）藥物(wù)警戒相關E2B、E2C和M1指導原則在我(wǒ)國的轉化實施；持續跟進國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的不良事件術語、患者登記和國家監管機構報告（NCAR）的最新進展；與烏普薩拉監測中(zhōng)心（UMC）加強合作。

任務七

 統一(yī)思想，全力做好疫苗NRA評估工(gōng)作

       2021年，我(wǒ)國将迎接疫苗國家監管體(tǐ)系（NRA）評估，在國家藥監局的帶領下(xià)，警戒闆塊迎檢準備正在有序推進。國家藥品不良反應監測中(zhōng)心和各省級監測機構要高度重視NRA評估工(gōng)作，主動與疾控中(zhōng)心溝通，積極配合國家藥監局和各省藥監局推進工(gōng)作，全力以赴，做好迎檢準備。認真梳理藥物(wù)警戒闆塊全球基準測試工(gōng)具（GBT）指标，完善自評估報告，不斷制修訂相關工(gōng)作制度，特别注重審查證據，并及時更新。同時，要利用此次契機加強對疫苗監測評價日常工(gōng)作，建立監測評價長效機制。

任務八

 與時俱進，努力打造高效能信息化系統

       信息化是完善監測體(tǐ)系和提高監測評價能力的關鍵基礎。國家藥品不良反應監測中(zhōng)心加快轉化實施ICHE2B（R3）數據标準。積極參與建設品種檔案，将藥品不良反應報告數據納入品種檔案，實現藥品不良反應監測信息與國家藥品監管數據共享平台的對接。積極争取經費，升級醫療機構報告途徑，擴展公衆報告渠道，加強數據共享與反饋，向藥物(wù)警戒制度需求靠攏。各省級監測機構也要開(kāi)展探索和研究，提出建議和需求。

任務九

 戮力同心，大(dà)力營造社會共治良好格局

       國家藥品不良反應監測中(zhōng)心将繼續舉辦各級監測機構業務人員(yuán)、監測人員(yuán)和藥械企業培訓班，努力爲監管部門、科研機構、醫療機構、藥械企業在上市後風險管理領域的學術交流和經驗分(fēn)享搭建平台。各級監測機構要認真謀劃科普宣傳工(gōng)作，既發揮“全國一(yī)盤棋”的聯動優勢，又(yòu)要結合當地實際，有特色的開(kāi)展工(gōng)作，整合利用活動平台和宣傳資(zī)源，擴大(dà)監測工(gōng)作的認知(zhī)度、認可度和社會參與度，努力形成社會共治監測評價新格局。