國家藥監局關于修訂普羅布考說明書的公告（2020年 第25号）
2020/3/12 14:41:38 爲進一(yī)步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對普羅布考說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現将有關事項公告如下(xià)：
一(yī)、所有普羅布考生(shēng)産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照普羅布考說明書修訂要求（見附件），于2020年6月5日前向國家藥監局藥品審評中(zhōng)心提出修訂說明書的補充申請。
修訂内容涉及藥品标簽的，應當一(yī)并進行修訂；說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一(yī)緻。在補充申請獲批後9個月内對所有已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。
上述普羅布考生(shēng)産企業應當對新增不良反應發生(shēng)機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的内容變更要立即以适當方式通知(zhī)藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀普羅布考說明書的修訂内容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分(fēn)的效益/風險分(fēn)析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：普羅布考片說明書修訂要求
國家藥監局
2020年3月5日
