新聞中(zhōng)心

　新聞事件

　　今天（3月28日）美國糖尿病協會（ADA）對現在糖尿病标準療法指南(nán)做出重要更新。根據Amarin魚油制劑EPA（商(shāng)品名Vascepa）的REDUCE-IT試驗結果，ADA推薦LDL控制良好但TG偏高的糖尿病患者開(kāi)始使用Vascepa。根據阿斯列康SGLT2抑制劑達格列淨DECLARE-TIMI 58的試驗結果， ADA推薦患有輕度慢(màn)性腎病的糖尿病患者使用達格列淨。受此消息影響AMRN上揚3%，收盤後交易繼續上揚4%。AZN有小(xiǎo)幅下(xià)滑。

　　藥源解析

　　ADA推薦的這兩個藥物(wù)的這兩個适應症現在還都沒有被FDA批準，但估計很快就會被加到标簽上。達格列淨我(wǒ)們前幾天剛剛講過，在有心髒病史的糖尿病患者降低16%心血管事件。這個療效與已經有這個标簽的恩格列淨、坎格列淨相似，所以估計FDA會批準這個适應症。達格列淨本周一(yī)也被EMA批準用于一(yī)型糖尿病，成爲第一(yī)個口服T1DM藥物(wù)，所以這一(yī)周是達格列淨的幸運周。當然Vascepa對AMRN的價值遠遠高于達格列淨對于AZN的價值，所以股票變化更激烈。Vascepa去(qù)年在REDUCE-IT試驗比安慰劑降低25%心血管事件、降低20%死亡風險，出乎所有人意外(wài)。雖然安慰劑本身有一(yī)些疑問，但是這個産品的價值難以否認，不出意外(wài)心血管收益也會進入标簽。ADA的這些推薦反映了現在糖尿病治療從安全降糖向控制心血管風險和腎功能障礙的傾斜。

　　美國法律禁止廠家推廣沒有被FDA批準的适應症，但醫生(shēng)和行業協會可以支持這些有科學依據但尚未進入标簽的适應症。降血脂這種常見病藥物(wù)市場通常不是AMRN這樣小(xiǎo)企業的地盤，AMRN曾經爲了推廣Vascepa不惜狀告FDA違反美國保護言論自由的憲法第一(yī)修正案。雖然後來和解但說明AMRN真是被逼無奈、赤膊上陣了。現在不僅自己不需要背負标簽外(wài)推廣罪名，還有一(yī)個比自己聲音更洪亮的ADA幫助标簽外(wài)推廣，股票上揚7%都可能是因爲市場反應太慢(màn)。美國的這些行業協會威力巨大(dà)，他們負責推薦标準療法、遊說國會哪些藥物(wù)進入政府支持的老年醫保、向大(dà)衆宣傳疾病和藥物(wù)。所以行業協會指南(nán)是醫生(shēng)和患者重要的信息來源，如著名的NCCN指南(nán)成爲全世界腫瘤治療的标準。當然這些指南(nán)都是建立在堅固的科學數據上，這兩個産品在這些人群會挽救患者生(shēng)命。

　　所以不難理解這些治療指南(nán)對藥品生(shēng)存有着生(shēng)殺予奪的影響。對于AMRN這樣市場能力較小(xiǎo)的企業行業協會支持相當于找到一(yī)個共同推廣的大(dà)藥廠合作夥伴，這大(dà)大(dà)減輕廠家自己的推廣壓力。即使對于銷售能力強大(dà)的大(dà)公司來說行業協會的支持也可能有巨大(dà)影響，前幾年一(yī)個極端的例子是強生(shēng)丙肝藥物(wù)Olysio。Olysio是第三個上市的NS3/4A抑制劑，上市時Vertex的首創藥Incivek和默沙東的領先同類藥物(wù)Victrelis在Sovaldi威脅下(xià)正面臨滅頂之災。所以沒人看好這個産品，銷售峰值預測僅爲3500萬美元。但上市不久美國肝病協會推薦Olysio和Sovaldi聯合使用，這令Olysio第一(yī)年銷售達到驚人的20億美元。當然很快吉利德科學就有了自己的複方組合Harvoni，Olysio也迅速江河日下(xià)、去(qù)年已經停止銷售。但這個例子足以說明行業協會指南(nán)的威力。